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      中國國際貿易促進委員會

      診斷方法如何在澳大利亞獲專利保護

      澳大利亞聯邦法院合議庭近日作出裁決,支持了聯邦法院的一審裁決,即孕婦產前狀況的非侵入性診斷測試在澳大利亞可獲得專利保護。

      Ariosa 診斷公司訴 Sequenom 公司案的裁決對產業界意義重大,目前它與美國最高法院的判決結果不同,因為美國最高法院的多數法官認為同族美國專利不能獲得專利保護。

      案情回顧

      Sequenom公司意外地在孕婦的血漿和血清中發現了游離胎兒DNA。這一發現使得: 在非侵入性測試的情況下對胎兒進行基因組檢測,侵入性是指通過母親的腹部或子宮頸插入針頭,對胎兒進行更可靠的定量或定性診斷檢測。根據這一發現,Sequenom公司獲得澳大利亞第727919號專利,該專利的權利要求如下:

      “對孕婦的母體血清或血漿樣本進行檢測的方法,包括檢測來自胎兒的樣本中的核酸。”

      Ariosa 公司從事非侵入性產前檢測,分析孕婦血漿中的cffDNA,以評估胎兒遺傳性疾病的風險。Ariosa 公司授權Sonic Health公司和Clinical Laboratories公司在澳大利亞進行新唐篩。Sequenom公司指控這侵犯了它的專利。Ariosa 公司爭辯稱Sequenom公司的專利是無效的,理由如下:

      首先,該專利的權利要求都涉及對自然發生情況的檢測,屬于自然規律的發現。其次,澳大利亞高等法院在D'Arcy訴Myriad Genetics公司一案中,要求聯邦法院合議庭審查每一項權利要求的"最終結果",看看是否有人為干預,而Sequenom專利的每項權利要求的最終結果都只是信息。最后,Sequenom 專利的權利要求中不包含任何新檢測方法。

      發現與發明的關系

      聯邦合議庭提到以前司法審查時難以找到發現和發明之間的界限,并總結出以下三點:首先,單純的發現和發明的區別在于發明的實際應用是否達到一個有用的目的。其次,重要的是,發明應被視為一個統一的概念,而不是拆分成部件。如果一個想法及其以公知的方式應用該想法的組合效應是可授予專利權的主題,那么本發明仍可能獲得專利。最后,可授權專利的發明可以是一個有實際應用結果的抽象想法,即使其應用方式是顯而易見的或公知的。

      聯邦合議庭最終認為:本發明不僅僅在于在母體血漿或血清中可發現cffDNA,而在于指出該發現可供他人使用,即指出如何從血漿或血清中提取cffDNA。正是這種想法加上實際的應用方法導致發明的產生。

      “送出”模式是否侵權

      Ariosa公司的澳大利亞被許可方Sonic公司和Clinical Laboratories公司在澳大利亞進行新唐篩之前,他們在澳大利亞收集孕婦的血液樣本,然后將其送往美國的Ariosa公司。Ariosa進行新唐篩,之后將書面檢測結果報告發回澳大利亞的Sonic公司和Clinical Laboratories公司。

      聯邦合議庭的一個問題是,這種“送出”模式是否侵犯了Sequenom專利的排他使用權。Sequenom 專利中的發明是一種方法,法律對“使用”的定義包括“對發明的如何使用方式”。聯邦合議庭否決了一審法官關于這些結果報告是"因這種使用而產生的產品"的意見。

      聯邦合議庭認為一項專利方法的最終結果不一定是產品,只要其可以在產業上應用即可。因此,Sonic公司和Clinical Laboratories公司將標本送到美國的Ariosa公司,以便該公司在美國進行新唐篩的行為并沒有侵犯Seqeunom的專利。然而,Sonic公司和Clinical Laboratories公司當他們在澳大利亞進行新唐篩時則構成侵權。

      總結

      診斷方法在澳大利亞可以授予專利權,這一裁決明確了澳大利亞方法專利和產品專利權利要求的區別。

      如果專利要求保護一種方法,該方法是將一個發現以一種新的且具有商業價值的方式加以應用,即使這當中使用的技術手段并不是新的或非顯而易見的,那么該"發現"在澳大利亞仍然可以獲得專利保護。換句話說,"新的想法"和"對該想法的公知應用"的組合是可以授予專利權的。

      如果澳大利亞專利是一個診斷方法,如果第三方將從澳大利亞患者身上采集的檢測樣本送到對診斷方法沒有專利保護的司法管轄區,然后將檢測結果傳回到澳大利亞,則這一行為并沒有侵犯澳大利亞專利。

      目前Ariosa 診斷公司和Sequenom 公司都有可能向澳大利亞高等法院提出上訴。

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