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      中國國際貿易促進委員會

      藥品專利鏈接制度初步落地 利于藥企創新發展

      7月4日,國家藥監局、國家知識產權局共同發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(下稱《辦法》)。與此同時,“中國上市藥品專利信息登記平臺”也正式上線。隨后,最高院發布了《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》。國家知識產權局也發布了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》并同時公告了該行政裁決有關受理事項及樣式文書。

      “藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創新藥專利期滿相‘鏈接’,從而避免可能的專利侵權。我國藥品專利鏈接制度已初步落地,相關運行規則有了初步的指導和明確。”啟元律師事務所律師陳辛在接受《中國貿易報》記者采訪時表示,這些文件出臺后,藥品專利鏈接制度實操性大大增強,將有效鼓勵醫藥企業良性競爭,創新有序發展。

      陳辛介紹說,藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度?!掇k法》旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制,保護藥品專利權人合法權益,降低仿制藥上市后專利侵權風險?!掇k法》的主要內容包括:平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。

      “在去年修改的《專利法》中,設置了藥品專利糾紛早期解決機制。根據規定,藥品上市審評審批過程中,藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人,因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的,相關當事人可以向人民法院起訴,請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內,可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。”陳辛表示。

      據了解,去年9月11日,藥監局網站上曾公布過藥監局和國知局共同起草的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》的征求意見稿?,F在公布的實施辦法與當時的征求意見稿存在許多不同。如登記時間方面。藥品上市許可持有人應在“獲得藥品注冊證書后30日內”進行專利信息登記。與征求意見稿相比,正式稿調整并統一了登記時間點,由“申請藥品上市時”和“藥品審評期間”修改為“獲得藥品注冊證書后”。

      “相比征求意見稿,正式稿明確規定了藥品上市許可持有人的登記義務,包括:對收到的異議應及時核實處理并記錄;登記信息應與專利登記簿、藥品注冊證書等一致;登記專利的保護范圍應覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案等。故意錯誤登記的法律責任則體現在《辦法》第十五條中。關于‘故意錯誤登記’,尤其是針對登記專利的保護范圍應覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案的情形,有待明確。”中倫律師事務所北京辦公室非權益合伙人孫喜表示。

      除了明確藥品專利糾紛早期解決機制外,中國上市藥品專利信息登記平臺上線也給藥企帶來了利好。“最直接的變化就是藥品上市許可持有人可以在平臺上登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。”陳辛表示。

      同時,根據規定,申請人提交化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請時,應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的相關藥品專利信息,按要求提交專利聲明,并將聲明及聲明依據通知上市許可持有人。未提交專利聲明的,補正后方予以受理。

      “藥品專利鏈接制度是一項全新的法律制度,國內沒有實踐基礎。相關糾紛解決的質效,對藥品上市審評審批具有重要影響?!蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》的制定,為醫藥行業的自主創新和高質量發展提供制度激勵和司法保障,也注重保護藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。”最高人民法院民三庭負責人表示。

      “三份法律文件的出臺,令中國的藥品專利鏈接制度更加明朗,仿創雙方的權益也都得到了充分的考慮。”北京市萬慧達律師事務所代理人趙潔說。

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